[뉴스런=최승호 기자] 

㈜헬릭스미스가 자체 개발한 엔젠시스(VM202)의 원료의약(DS; Drug Substance)과 완제의약(DP; Drug Product)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 사용 허가를 받았다.

헬릭스미스는 지난 2018년 미국 캘리포니아 샌디에이고에 DS 생산시설을 인수하여 제노피스(Genopis)를 설립했고, 본사 공정개발팀의 주도로 공정을 개발하여 DS 생산과정을 크게 개선했다. 뿐만 아니라, 기존 DP의 문제점을 해결하기 위해 새로운 포뮬레이션 및 동결건조 공정을 개발, 완제를 생산하는데 성공하여 상업적 대량생산이 가능해졌다.

이와 같이 만들어진 제품은 FDA, 즉 미국 규제 당국 차원에서는 사실상 다른 제품으로 간주되어 매우 상세하고도 정교한 수준의 품질 동등성 확인 시험이 필요하다. 헬릭스미스는 지난 3년 동안 국내외에서 다양한 물리화학적, 생물학적 실험들을 통하여 동등성을 증명했고, 이를 FDA에 재출하여 임상 사용에 대한 허가를 받았다. 이 제품은 조만간 엔젠시스(VM202)의 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 3상에 투입될 예정이다.

이번 FDA 승인은 매우 중대한 의미를 가진다. 먼저, 원액 및 완제 공정 개선, 스케일업을 통한 생산성 증대, 제품의 품질 향상, 안정성 증대 및 취급 용이성 제고 등 상용화에 최적화되었기 때문에 시장 진입 과정의 첫 단추를 성공적으로 끼운 것이다. 또한 DP의 경우 특별한 포뮬레이션을 자체 개발하여 출원한 특허가 현재 심사 단계인데, 이 특허들이 등록될 경우 엔젠시스(VM202)의 보호 기간이 2039년까지 연장되는 효과가 생긴다.

최승호 기자  news114@newsrun.co.kr

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