[뉴스런=소민희 기자] 

(주)바이오니아(대표이사 박한오)는 10월 5일, 에이즈 환자의 치료관리에 사용되는 혈액 내 HIV 바이러스 정량분석키트 AccuPower® HIV-1 Quantitative RT-PCR Kit(이하 HIV-1 정량분석키트)의 유럽체외진단시약 인증(CE-IVD, List A)을 독일의 허가기관인 TUV Rheinland로부터 완료했다고 밝혔다. 이로써 바이오니아는 HIV-1 정량분석키트 유럽인증을 취득한 아시아 최초의 분자진단기업이 되었다. 

이번에 허가된 실시간 정량PCR을 이용한 에이즈 환자의 HIV-1 바이러스 정량 모니터링은 WHO 권고사항이다. HIV 항바이러스제로 치료 중인 환자들은 연간 2회 이상 혈액 내 HIV-1 바이러스의 양을 확인하게 되어 있어 전 세계적으로 수요가 매우 높고 사용량이 증가하고 있다. 시장분석 보고서에 따르면, 전 세계 HIV 진단시장 규모는 2016년에서 2021년까지 연평균 10.5%의 성장률을 보일 것으로 예상하며, 2016년 23.5억 달러에서 2021년에는 38억 8,000만 달러로 시장이 확대될 전망이다

바이오니아의 HIV-1 정량분석키트는 바이오니아의 독창적인 분자진단시스템 ExiStation™에 사용되는 것으로, 2016년 프랑스에서 로슈의 최신 분자진단 장비인 COBAS 8800과 COBAS HIV-1 정량분석키트를 사용한 비교 임상을 성공적으로 완료하여 성능을 확인하였고, 이번에 유럽체외진단시약 인증을 완료하게 되었다. 

해당 제품은 바이오니아의 원천특허들이 적용된 진단키트로, 극소량의 HIV 바이러스도 검출할 수 있게 해주는 Dual Hot-Start™ 특허기술과 진단시약의 장기 안전성을 증가시킨 AccuPower® 특허기술 등이 적용되어 세계 정상급의 성능을 갖춘 제품으로 허가되었다.  

소민희 기자  news114 @newsrun.co.kr

<저작권자 © 뉴스런, 무단 전재 및 재배포 금지>