[뉴스런=윤선민 기자] 

케어젠(대표이사 정용지)은 비강형 코로나 바이러스 치료제인 CG-SpikeDown에 대한 임상 1상 시험 결과보고서(CSR)을 수령했다고 9일 밝혔다.

케어젠은 이번 임상 1상을 통해 CG-SpikeDown의 안전성과 약동학적 특성을 평가하였으며, 임상 1상의 주요 평가 지표들을 충족하여 후속적으로 임상 개발이 가능한 펩타이드 기반의 신약 후보 물질임을 입증하게 된 것이다.

무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림, 단일 및 다중 용량 증량 방식으로 진행된 이번 임상 1상은 만 18세 이상의 건강한 성인 지원자 16명에 대해 최소 용량(25mg)부터 최대 투여 용량(50mg)까지 4개의 코스트로 구성되어 순차적으로 용량 증량이 이루어졌고, CG-SpikeDown을 비강내 투여한 후 시험 대상자들을 추적 관찰해 안전성과 약동력학을 평가했다. 

임상 결과, CG-SpikeDown 투여군에서의 이상반응, 활력징후, 신체검사 및 실험실적 검사 결과 등의 안전성 지표 기준을 충족하였고, 임상시험 기간 동안 중대한 이상반응(Serious Adverse Event, SEA), 또는, 이상반응(AE)이 보고되지 않았기 때문에 이를 통해 인체 내에서도 안전한 치료제 후보 물질임이 입증되었다.

㈜케어젠 정용지 대표는 “이번 임상 1상 결과를 통해 CG-SpikeDown을 투여한 모든  참가자들에게서 안전성이 입증되었고, 투여한 모든 용량별로도 안전성이 입증되었다.  앞으로 진행될 임상 2상에서는 COVID-19에 대한 치료 효과 외에도 폐렴 등의 염증성 질환 치료까지 적응증을 확장하여 차별화된 효과를 입증해 나갈 것이다” 라고 전했다.

윤선민 기자  news114@newsrun.co.kr

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