[´º½º·±=À±¼±¹Î ±âÀÚ] GC³ì½ÊÀÚ´Â ÀÚ»çÀÇ Ç÷¾×Á¦Á¦ ‘ALYGLO(Á¤¸ÆÅõ¿©¿ë ¸é¿ª±Û·ÎºÒ¸° 10%)’¿¡ ´ëÇÑ Ç°¸ñÇã°¡½Åû¼(BLA, Biologics License Application)¸¦ ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)¿¡ Á¦ÃâÇß´Ù°í 17ÀÏ °ø½ÃÇß´Ù(½ÅûÀÏ: 2023³â 7¿ù 14ÀÏ, ÇöÁö ½Ã°¢ ±âÁØ).
ALYGLO´Â ÀÏÂ÷ ¸é¿ª°áÇÌÁõ(Primary Humoral Immunodeficiency) µî ´Ù¾çÇÑ ¿ëµµ·Î »ç¿ëµÇ´Â GC³ì½ÊÀÚÀÇ ´ëÇ¥ Ç÷¾×Á¦Á¦ Áß Çϳª´Ù.
GC³ì½ÊÀÚ´Â Áö³ÇØ Äڷγª19 »óȲÀ¸·Î ÀÎÇØ ÇöÀå ½Ç»ç°¡ ºÒ°¡ÇØ Áö¿¬µÈ ¿Àâ Ç÷¾×Á¦Á¦ »ý»ê½Ã¼³ ‘ÇöÀå ½Ç»ç(Pre-License Inspection)’¸¦ ¿ÃÇØ 4¿ù ÁøÇàÇßÀ¸¸ç, À̸¦ ¹ÙÅÁÀ¸·Î FDA¿ÍÀÇ ÇùÀǸ¦ °ÅÃÄ 7¿ù 14ÀÏ(ÇöÁö ±âÁØ) BLA Á¦ÃâÀ» ¿Ï·áÇß´Ù. GC³ì½ÊÀÚ´Â »ý»ê½Ã¼³ ÇöÀå ½Ç»ç °ü·ÃµÈ ÀÚ·áµéÀ» Æ÷ÇÔÇÑ ¹Ì±¹ Çã°¡¿¡ ÇÊ¿äÇÑ ¸ðµç ¼·ùµéÀ» FDA¿¡ Á¦ÃâÇÑ »óÅ´Ù.
ALYGLO´Â 2020³â ¿Ï·áµÈ ºÏ¹Ì ÀÓ»ó 3»ó¿¡¼ FDA °¡À̵å¶óÀο¡ ÁØÇÑ À¯È¿¼º ¹× ¾ÈÀü¼º Æò°¡ º¯¼ö¸¦ ¸ðµÎ ¸¸Á·½ÃŲ ¹Ù ÀÖ´Ù.
ÀϹÝÀûÀ¸·Î FDAÀÇ Ç°¸ñÇã°¡ ÀýÂ÷´Â BLA Á¢¼ö ÈÄ ¿¹ºñ ½É»ç¸¦ °ÅÃÄ ÀÚ·á°¡ ÀûÇÕÇÑ °æ¿ì °ËÅä ¿Ï·á ¸ñÇ¥ÀÏÀ» Á¤ÇÏ°í, º»°ÝÀûÀÎ ½É»ç ÀýÂ÷¿¡ µ¹ÀÔÇÑ´Ù. GC³ì½ÊÀÚ´Â °ËÅä ¿Ï·á ¸ñÇ¥ÀÏÀÌ Á¤ÇØÁö¸é ´Ù½Ã Çѹø ¿ÜºÎ¿Í ¼ÒÅëÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.
GC³ì½ÊÀÚ´Â ³»³â ÃÊ Ç°¸ñÇã°¡ ½ÂÀÎÀ» ¹Þ°í ÇϹݱ⿡ ¹Ì±¹ ½ÃÀå¿¡ Ãâ½ÃÇÏ´Â °ÍÀ» ¸ñÇ¥·Î ÇÏ°í ÀÖ´Ù¸ç, ÇâÈÄ ¹Ì±¹ ½ÃÀå ÁøÃâÀ» ¹ßÆÇÀ¸·Î Ç÷¾×Á¦Á¦ ±Û·Î¹ú ¼±µµ ¾÷ü·Î ¹ßµ¸¿òÇÒ °ÍÀ̶ó°í ¹àÇû´Ù.
ÇÑÆí ¹Ì±¹ ¸é¿ª±Û·ÎºÒ¸° ½ÃÀåÀº ¾à 12.5Á¶¿ø ±Ô¸ð(MRB 2021³â ±âÁØ)·Î ¾Ë·ÁÁ® ÀÖÀ¸¸ç, ÃÖ±Ù ÀÚ°¡¸é¿ªÁúȯÀÇ Áõ°¡·Î ¸é¿ª±Û·ÎºÒ¸°¿¡ ´ëÇÑ ¼ö¿ä´Â Áö¼ÓÀûÀ¸·Î Áõ°¡ÇÏ´Â Ãß¼¼´Ù. ÇÏÁö¸¸ ´ë±Ô¸ð ¼³ºñ ÅõÀÚ¿Í °íµµÈµÈ »ý»ê °æÇèÀÌ ÇʼöÀûÀÎ Ç÷¾×Á¦Á¦´Â »ý»êÀÚ°¡ ¸Å¿ì Á¦ÇÑÀûÀ̱⠶§¹®¿¡, °ø±Þ ºÎÁ· Çö»óÀÌ ÀÚÁÖ ¹ß»ýÇÏ´Â °ÍÀ¸·Î ¾Ë·ÁÁ® ÀÖ´Ù.
À±¼±¹Î ±âÀÚ news114@newsrun.co.kr
À±¼±¹Î ±âÀÚ news114@newsrun.co.kr
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ´º½º·±, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>