파멥신, 새로운 기전의 ‘황반변성 항체 치료제’ 임상1상 추진... 식약처 승인 완료

미국 NIH와 공동 연구, 비임상 연구결과 국제 학술지 EMM에 공개… 미국 FDA 희귀의약품 지정 윤선민 기자l승인2023.05.23l수정2023.05.23 13:16

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[뉴스런=윤선민 기자] 파멥신이 새로운 기전을 통해 난치 질환으로 알려진 황반변성 항체 치료제의 임상1상을 추진한다. 파멥신은 22일 한국 식약처(식품의약품안전처)로부터 황반변성 환자를 대상으로 하는 TIE2 활성 항체(PMC-403) 임상1상을 승인 받았다.

PMC-403의 임상1상은 최대 36명의 황반변성(nAMD) 환자들을 대상으로 안전성과 내약성 등을 평가하게 된다. 또한, 최대내약용량(MTD)을 확인해 제2상 임상시험의 권장용량(RP2D)을 결정한다. 임상시험 기관은 분당서울대학교병원 외 3개 의료기관이다.

황반변성은 망막의 노화로 인한 실명질환이다. 시신경 조직인 황반의 비정상적인 혈관이 원인으로, 전 세계 인구 고령화로 인해 환자가 빠르게 증가하고 있지만 표준 치료제인 혈관내피성장인자(VEGF) 억제제로는 최적의 치료가 보장되지 못하고 있는 것이 현실이다. 이에 따라 기존 치료제들을 보완할 수 있는 새로운 기전의 치료제에 대한 기대 수요가 높다.

파멥신의 ‘PMC-403’은 TIE-2 표적 혈관정상화를 기전으로 하는 혁신(First-in-Class) 신약이다. 파멥신은 비임상 연구를 통해 TIE-2 신호전달을 활성화시켜 망막 내 혈관누수 현상 개선과 시신경 개선 효능을 확인했다. 이는 기존 항혈관내피성인자(anti-VEGF) 치료제가 해결하지 못한 근본적인 치료에 대한 가능성으로, 새로운 기전으로 안질환 치료시장의 미충족 수요를 해결할 것으로 기대된다. 최근 국제학술지 EMM(Experimental & Molecular Medicine)을 통해 관련 연구결과를 공개했다.

파멥신 유진산 대표는 “기능저하 병적 혈관과 관련된 다양한 희귀질환 환자들이 있지만 질환동물모델이 없어 치료제 개발에 어려움을 겪고 있다”며 “이번 국내 임상 1상으로 PMC-403에 대한 인체 안전성이 확인되면 혈관질환 관련 희귀의약품 개발도 추진력이 생길 수 있다”고 기대감을 밝혔다.

한편 ‘PMC-403’은 국립보건원(NIH)과의 공동연구를 통해 전임상 데이터를 확보했다. 이를 활용하여 2월 미국 식품의약국(FDA)로부터 전신 모세혈관 증후군(Systemic Capillary Leak Syndrome, SCLS) 적응증에 대해 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다.


윤선민 기자  news114@newsrun.co.kr

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