▲ 웰스바이오, 세계최단시간 G6PD 결핍증 측정장비 日후생성 인증

[뉴스런=윤선민 기자] 

글로벌 체외진단 기업인 엑세스바이오의 자회사인 웰스바이오(대표 최영호, 이민전)는 G6PD(포도당-6-인산탈수소효소) 결핍을 측정하는 분석장비인 ‘careSTART™ G6PD Biosensor Analyzer’의 일본 PMDA(의약품의료기기종합기구) 인증을 획득하고 이달 중 일본 수출에 나선다고 6일 밝혔다.

본 장비는 사람의 혈액(전혈·모세혈) 검체에서 효소 반응을 통해 G6PD 농도를 정량적으로 측정하여 결핍증 진단에 도움을 주는 의료용 효소 면역 검사장치다. 세계 최초로 G6PD의 정량적 검사 결과를 단 4분 만에 도출할 수 있도록 개발된 시스템으로, 휴대가 용이하고 사용 방법이 간편하여 현장진단(POC)에 특화된 의료기기다.

G6PD 결핍증은 전세계적으로 약 4억 명 이상의 환자가 존재할 것으로 추정되는 가장 흔한 효소 결핍증이다. G6PD는 적혈구를 구성하는 헤모글로빈의 안정성을 유지하는데 중요한 역할을 하는 효소로서 혈액 내 산소 운반 기능을 지속 가능케 한다.

G6PD 결핍증 환자는 체내 감염 또는 특정 약물에 의해 적혈구가 쉽게 파괴되어 빈혈, 황달, 피로, 호흡곤란 등의 증상을 겪을 수 있다. 특히 결핍증 환자가 말라리아 감염 후 치료를 위한 특정 약물을 처방받거나, 면역치료 등을 위한 고용량비타민C주사를 처방받을 경우, 급성 용혈성 빈혈과 같은 부작용으로 인해 심하면 사망에 이를 수 있어 G6PD 수치를 측정하는 게 매우 중요하다.

웰스바이오는 본 제품의 일본 PMDA 1등급 의료기기 신고 및 인증을 획득함에 따라 일본 내 정식 판매가 가능해졌고, 이달부터 현지 진단시장 수요에 따른 제품 수출을 본격화할 예정이다. PMDA는 일본 후생노동성 산하의 독립행정법인으로, 국내 식품의약품안전처 기능을 하는데, 일본에 의료기기를 수출하기 위해선 PDMA 인증을 꼭 받아야 한다. 

웰스바이오 관계자는 “G6PD 검사는 말라리아 치료제의 처방 전 검사 목적으로 활용하는 것은 물론 신생아 황달 및 선천성 용혈 질환의 진단 등에도 도움을 줄 수 있는 다목적 검사 항목”이라며 “일본의 경우, 성형외과 시술 후 회복 촉진이나 피부노화방지 등을 위한 비타민 치료 요법의 인기가 좋은데, 이러한 치료 전에 G6PD 측정 수요가 꾸준히 증가하고 있어 매출 전망이 매우 밝은 편”고 밝혔다.

윤선민 기자  news114@newsrun.co.kr

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