[뉴스런=윤선민 기자] 페링제약(Ferring Pharmaceuticals)이 미국 식품의약국(FDA)이 레비요타(REBYOTA®, 대변 미생물군, live-jslm)를 승인했다고 발표했다.

레비요타는 업계 최초의 새로운 미생물군 기반 생균 치료제로 재발성 CDI에 대한 항생제 치료 후 18세 이상 성인의 C. 디피실리(CDI) 감염 재발을 막는 것으로 나타났다.

예일대학교 의과대학 폴 포이어슈타트(Paul Feuerstadt, M.D., F.A.C.G., A.G.A.F.) 교수는 “지금까지 치명적인 재발성 C. 디피실리 감염이 반복되는 삶을 살아가는 환자들은 FDA 승인 치료 옵션이 제한돼 있어 집을 떠나지 못하고 심지어 가까운 가족들과 분리되는 쇠약 증상으로 오랫동안 고통을 겪어야 했다”고 말했다.

브렌트 레이건스(Brent Ragans) 미국 페링제약 사장은 “레비요타는 매년 재발성 C. 디피실리 감염으로 고통받는 수천 명의 환자가 절실히 필요로 하는 새로운 치료법으로 희망을 주고 있다”며 “레비요타는 환자와 간병인뿐만 아니라 의료시스템에도 영향을 줄 수 있다”고 말했다.

FDA의 승인은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 PUNCH™ CD3 시험을 포함한 임상 프로그램의 결과를 기반으로 한다. 단일 용량의 레비요타가 표준 치료 항생제 치료 후 CDI 재발을 줄이는 치료법으로서 위약보다 우수하다는 것이 입증됐다. 262명의 임상시험 참가자가 맹검 치료를 받았고(n=177, 레비요타; n=85, 위약) 1차 종점은 연구 치료 완료 후 8주 이내에 CDI 설사가 없는 것으로 정의되는 치료 성공이었다. 베이지안 모델이 추정한 8주 차 치료 성공률은 레비요타가 70.6%, 위약이 57.5%였으며 표준 치료 항생제 치료 후 재발성 CDI 감소에 있어 레비요타가 위약보다 우수했다는 사후 확률은 99.1%였다.[1] 치료에 성공한 연구 참가자의 90%에서 6개월 동안 CDI 재발이 없었다.[2]

연구에서 부작용(AE)은 주로 경증에서 중등도였으며 치료와 관련된 심각한 부작용(SAE)은 없었다. 치료 후 이상 반응(TEAE) 발생률은 위약에 비해 레비요타 투여군에서 더 높았는데(55.6%, n=100/180, 레비요타; 44.8%, n=39/87, 위약) 이는 대부분 경미한 위장 증상 발생률이 더 높은데 따른 것이다.[2]

페링제약 퍼 포크(Per Falk) 사장은 “인간 미생물군의 힘을 활용해 아직 충족되지 않은 중요한 의학적 요구를 해결할 수 있는 중요한 돌파구라고 믿는다”며 “생균 치료제에 대한 최초의 FDA 승인이자 수십 년에 걸친 연구 및 임상 개발의 정점”이라고 말했다. 이어 “이번 승인은 재발성 C. 디피실리 환자들을 위한 이정표일 뿐만 아니라 인간의 건강과 질병에서 미생물군의 역할에 관해 빠르게 진화하는 우리의 통찰을 이용해 다른 많은 질병을 더 잘 이해하고, 진단, 예방, 치료할 수 있는 중요한 진일보”라고 덧붙였다.

윤선민 기자  news114@newsrun.co.kr

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