[뉴스런=윤선민 기자] 

HLB제약이 선제적인 투자로 외부에서 제제 연구 인력 영입 및 대규모 설비 투자를 한 가운데 현재까지 11개 품목에 대해 동등성을 확보하며 경쟁사 대비 높은 약가 경쟁력을 확보했다.

정부는 내년 7월부터 자체 생물학적동등성 시험(이하 생동성 시험)으로 얻은 동등성 입증 자료와 DMF(Drug Master File, 원료의약품 등록제도)에 등록된 원료 사용을 모두 충족해야만 기존 약가를 유지할 수 있다는 내용의 ‘약제 상한금액 재평가 계획’을 공고한 바 있다. 이에 따라 국내 제약사들이 자사 제품에 대한 생동성 확보에 비상이 걸린 가운데 HLB제약은 동등성을 잇달아 입증해 경쟁우위를 확보했다.

이는 해당 제도가 본격적으로 시행될 경우 제약사가 직접 생동성 시험을 진행해 제네릭을 개발하지 않으면 약가가 크게 떨어질 수밖에 없는 구조가 됨에 따라 후발업체들의 진입 동기가 위축되기 때문이다. 생동성 시험 자료를 제출하지 못할 경우 약가가 15%가량 떨어져 원가율이 크게 높아질 수밖에 없어 해당 제네릭을 포기하는 제약사가 속출할 것으로 예상된다.  

현재 많은 중소제약사들이 생동성 시험을 진행하고 있으나 생동성 시험 규정이 까다롭고 코로나로 인해 시험 기간도 크게 지연되고 있는 가운데 HLB제약은 여러 시험에서 연이어 동등성을 입증함에 따라 급변하는 시장 변화에 잘 대처하고 있다고 평가받고 있다. HLB제약은 앞으로 자사 생산 허가 변경을 단계적으로 추진하는 한편 단기적으로 주요 제품에 대한 자체 생산비율을 50% 이상 끌어올릴 방침이다.

윤선민 기자  news114@newsrun.co.kr

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