[´º½º·±=À±¼±¹Î ±âÀÚ]
¹ÙÀÌ¿À¸¶Ä¿(»ýüǥÁöÀÚ) ±â¹Ý Çõ½Å½Å¾à °³¹ß±â¾÷ ¸ÞµåÆÑÅä(´ëÇ¥ ±è¼ºÁø)´Â °ñÀ°Á¾ ȯÀÚ ´ë»ó ¹éÅä¼ÆÁ ´Üµ¶¿ä¹ýÀÌ ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)·ÎºÎÅÍ ‘Èñ±Í ¼Ò¾ÆÁúȯ ÀǾàÇ°(Rare Pediatric Disease Designation, RPDD)À¸·Î ÁöÁ¤µÆ´Ù°í 15ÀÏ ¹àÇû´Ù.
Áö³ÇØ FDA·ÎºÎÅÍ Èñ±ÍÀǾàÇ° ÁöÁ¤(ODD)À» ¹ÞÀº µ¥ À̾î À̹ø¿¡ RPDD·Î ÁöÁ¤µÊ¿¡ µû¶ó ÇâÈÄ °ñÀ°Á¾ Ä¡·áÁ¦·Î½áÀÇ ¹éÅä¼ÆÁ °³¹ßÀº ´õ¿í ¼Óµµ¸¦ ³¾ Àü¸ÁÀÌ´Ù.
FDA´Â 18¼¼ ÀÌÇÏ ¾î¸°ÀÌ¿Í 20¸¸¸í ¹Ì¸¸ÀÇ »ç¶÷µé¿¡°Ô ÁÖ·Î ¿µÇâÀ» ³¢Ä¡´Â ½É°¢ÇÏ°í »ý¸íÀ» À§ÇùÇÏ´Â Áúº´¿¡ ´ëÇØ RPDD ÁöÁ¤À» ÇÑ´Ù. RPDD ÁöÁ¤À» ¹ÞÀ¸¸é ¼Ò¾ÆÈñ±ÍÁúȯ Ä¡·á½Å¾à Çã°¡ Ư·Ê¿¡ µû¶ó ¿ì¼±½É»ç ¹Ù¿ìó(PRV)¸¦ ½ÅûÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. PRV´Â FDAÀÇ Çã°¡ ½É»ç¸¦ 6°³¿ù ³»¿¡ ¿Ï·áÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ÇØÁÖ´Â ±Ç¸®·Î, ´Ù¸¥ Á¦Ç°ÀÇ ½ÃÆÇÇã°¡ ÀýÂ÷¿¡¼ À¯¿ëÇÏ°Ô »ç¿ëÇÒ ¼ö ÀÖ°í ´Ù¸¥ ȸ»ç¿¡ ÆǸŠ¹× ¾çµµ°¡ °¡´ÉÇÏ´Ù.
½ÇÁ¦·Î ¿ì¼±½É»ç ¹Ù¿ìó(PRV)´Â ÃÖ±Ù ¾à 1¾ï ´Þ·¯¿¡ °Å·¡µÈ ¹Ù ÀÖ´Ù. Áö³ 7¿ù ½ºÀ§½º Á¦¾àȸ»çÀÎ ³ë¹ÙƼ½º´Â ¸È¸°Å©·ÎÆ®(Mallinckrodt)·ÎºÎÅÍ 1¾ï ´Þ·¯¿¡ PRV¸¦ ±¸ÀÔÇß´Ù. ³ë¹ÙƼ½º´Â Áö³ 2020³â¿¡µµ ´Ù¹ß¼º °æÈÁõ Ä¡·áÁ¦ ÄɽÉŸ(Kesimpta)¿Í Ç׿°ÁõÁ¦ ÄÚ¼¾Æ½½º(Cosentyx)ÀÇ Ã༺ ôÃß°üÀý¿° È®Àå¿¡ 2°³ÀÇ PRV¸¦ »ç¿ëÇÑ °ÍÀ¸·Î ¾Ë·ÁÁ³´Ù.
¸ÞµåÆÑÅä °ü°èÀÚ´Â “´ëÇ¥ÀûÀÎ ¼Ò¾Æ¾ÏÀÎ °ñÀ°Á¾Àº ÇöÀç ¸¶¶¥ÇÑ Ä¡·áÁ¦°¡ ¾ø´Ù º¸´Ï FDA ÀÓ»ó ½Åû ÀÌÈÄ È¯ÀÚµéÀº ¹°·Ð ±¹³» º´¿ø¿¡¼µµ ÀÓ»ó Âü¿© ¿äûÀÌ ¸¹´Ù”¸é¼ “FDA Èñ±ÍÀǾàÇ° ÁöÁ¤¿¡ ÀÌ¾î ¼Ò¾ÆÈñ±ÍÁúȯ Ä¡·áÁ¦·Î ÁöÁ¤ ¹ÞÀº ¸¸Å ÇâÈÄ °ñÀ°Á¾ ȯÀڵ鿡°Ô È¿°úÀûÀÎ Ä¡·á¿É¼ÇÀ¸·Î ÀÚ¸® ÀâÀ» °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇÑ´Ù"°í ¸»Çß´Ù.
°ñÀ°Á¾Àº »À ¶Ç´Â »À ÁÖº¯ÀÇ ¿¬°ñ µî À¯°ñ Á¶Á÷¿¡¼ ¹ß»ýÇÏ´Â ¾Ç¼ºÁ¾¾çÀ¸·Î, ¾î¸°ÀÌ¿Í Ã»¼Ò³â¿¡¼ ¹ßº´·üÀÌ ³ôÀº ´ëÇ¥ÀûÀÎ ¼Ò¾Æ¾Ï Áß Çϳª´Ù. °ñÀ°Á¾Àº ȯÀÚ Áß 25~50%¿¡¼ Ç×¾ÏÄ¡·á Áß Æó ÀüÀÌ°¡ ÁøÇàµÅ »ç¸Á±îÁö À̾îÁø´Ù. ¶ÇÇÑ Æó³ª ³ú·Î ÀüÀÌµÉ °æ¿ì ¹æ»ç¼± Ä¡·á¸¦ Çصµ ¼ö°³¿ù³»¿¡ Àç¹ßÇÏ´Â °ÍÀÌ ÀϹÝÀûÀÌ´Ù.
ÇöÀç °ñÀ°Á¾ÀÇ Ä¡·á¿¡´Â ¼ö¼ú, Ç×¾Ï ¾à¹° Ä¡·á, ¹æ»ç¼± Ä¡·á µîÀÌ È°¿ëµÇ°í ÀÖ´Ù. ¼ö¼ú°ú Ç×¾ÏÈÇпä¹ý º´ÇàÀÌ ¾à 45.5%¸¦ Â÷ÁöÇϸç, ¾à¹°·Î¸¸ Ä¡·á°¡ ÀÌ·ïÁö´Â ºñÀ²Àº 15.9%¿¡ ºÒ°úÇÑ ½ÇÁ¤ÀÌ´Ù. Ç×¾ÏÈÇпä¹ýÀÇ °æ¿ì °íÀüÀûÀÎ ¹æ½ÄÀ¸·Î ÁøÇàµÇ°í ÀÖ°í ¸é¿ªÇ×¾ÏÁ¦ ¿ª½Ã È¿°ú°¡ ¾ø´Â °ÍÀ¸·Î ¾Ë·ÁÁ® ÀÖ´Ù.
¹éÅä¼ÆÁÀº °ñÀ°Á¾¿¡ ´ëÇÑ ÀüÀÓ»ó ¿¬±¸¿¡¼ °ñÀ°Á¾ ¾Ï¼¼Æ÷ÀÇ ¼ºÀå°ú Æó ÀüÀ̸¦ ÇöÀúÇÏ°Ô ¾ïÁ¦½ÃÄÑ »ýÁãÀÇ »ýÁ¸À²À» 100% °³¼±½ÃÄ×´Ù. ¶ÇÇÑ °ñÀ°Á¾ ¾Ï¼¼Æ÷ÀÇ ÆóÀüÀ̵µ 100% ¾ïÁ¦ÇÏ´Â °ÍÀ¸·Î È®ÀεƴÙ.
ÇÑÆí ¸ÞµåÆÑÅä´Â Áö³ 8¿ù FDA·ÎºÎÅÍ °ñÀ°Á¾ ȯÀÚ ´ë»ó ¹éÅä¼ÆÁ ´Üµ¶¿ä¹ý¿¡ ´ëÇÑ ÀÓ»ó 1/2»ó ½ÂÀÎÀ» ¹ÞÀº ¹Ù ÀÖ´Ù.
À±¼±¹Î ±âÀÚ news114@newsrun.co.kr
À±¼±¹Î ±âÀÚ news114@newsrun.co.kr
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ´º½º·±, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>