¸ÞµåÆÑÅä, ¹éÅä¼­ÆÁ°ñÀ°Á¾¼­FDA ¡®Èñ±Í¼Ò¾ÆÁúȯÀǾàÇ°¡¯ ÁöÁ¤

¼Ò¾ÆÈñ±ÍÁúȯ Ä¡·á½Å¾à Çã°¡ Ư·Ê·Î ¿ì¼±½É»ç ¹Ù¿ìó(PRV) ½Åû ¿ä°Ç ȹµæ À±¼±¹Î ±âÀÚl½ÂÀÎ2022.09.15l¼öÁ¤2022.09.15 09:07

Å©°Ô

ÀÛ°Ô

¸ÞÀÏ

Àμâ

½Å°í

[´º½º·±=À±¼±¹Î ±âÀÚ] 

¹ÙÀÌ¿À¸¶Ä¿(»ýüǥÁöÀÚ) ±â¹Ý Çõ½Å½Å¾à °³¹ß±â¾÷ ¸ÞµåÆÑÅä(´ëÇ¥ ±è¼ºÁø)´Â °ñÀ°Á¾ ȯÀÚ ´ë»ó ¹éÅä¼­ÆÁ ´Üµ¶¿ä¹ýÀÌ ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)·ÎºÎÅÍ ‘Èñ±Í ¼Ò¾ÆÁúȯ ÀǾàÇ°(Rare Pediatric Disease Designation, RPDD)À¸·Î ÁöÁ¤µÆ´Ù°í 15ÀÏ ¹àÇû´Ù.

 

Áö³­ÇØ FDA·ÎºÎÅÍ Èñ±ÍÀǾàÇ° ÁöÁ¤(ODD)À» ¹ÞÀº µ¥ À̾î À̹ø¿¡ RPDD·Î ÁöÁ¤µÊ¿¡ µû¶ó ÇâÈÄ °ñÀ°Á¾ Ä¡·áÁ¦·Î½áÀÇ ¹éÅä¼­ÆÁ °³¹ßÀº ´õ¿í ¼Óµµ¸¦ ³¾ Àü¸ÁÀÌ´Ù.

 

FDA´Â 18¼¼ ÀÌÇÏ ¾î¸°ÀÌ¿Í 20¸¸¸í ¹Ì¸¸ÀÇ »ç¶÷µé¿¡°Ô ÁÖ·Î ¿µÇâÀ» ³¢Ä¡´Â ½É°¢ÇÏ°í »ý¸íÀ» À§ÇùÇÏ´Â Áúº´¿¡ ´ëÇØ RPDD ÁöÁ¤À» ÇÑ´Ù. RPDD ÁöÁ¤À» ¹ÞÀ¸¸é ¼Ò¾ÆÈñ±ÍÁúȯ Ä¡·á½Å¾à Çã°¡ Ư·Ê¿¡ µû¶ó ¿ì¼±½É»ç ¹Ù¿ìó(PRV)¸¦ ½ÅûÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. PRV´Â FDAÀÇ Çã°¡ ½É»ç¸¦ 6°³¿ù ³»¿¡ ¿Ï·áÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ÇØÁÖ´Â ±Ç¸®·Î, ´Ù¸¥ Á¦Ç°ÀÇ ½ÃÆÇÇã°¡ ÀýÂ÷¿¡¼­ À¯¿ëÇÏ°Ô »ç¿ëÇÒ ¼ö ÀÖ°í ´Ù¸¥ ȸ»ç¿¡ ÆǸŠ¹× ¾çµµ°¡ °¡´ÉÇÏ´Ù.

 

½ÇÁ¦·Î ¿ì¼±½É»ç ¹Ù¿ìó(PRV)´Â ÃÖ±Ù ¾à 1¾ï ´Þ·¯¿¡ °Å·¡µÈ ¹Ù ÀÖ´Ù. Áö³­ 7¿ù ½ºÀ§½º Á¦¾àȸ»çÀÎ ³ë¹ÙƼ½º´Â ¸È¸°Å©·ÎÆ®(Mallinckrodt)·ÎºÎÅÍ 1¾ï ´Þ·¯¿¡ PRV¸¦ ±¸ÀÔÇß´Ù. ³ë¹ÙƼ½º´Â Áö³­ 2020³â¿¡µµ ´Ù¹ß¼º °æÈ­Áõ Ä¡·áÁ¦ ÄɽÉŸ(Kesimpta)¿Í Ç׿°ÁõÁ¦ ÄÚ¼¾Æ½½º(Cosentyx)ÀÇ Ã༺ ôÃß°üÀý¿° È®Àå¿¡ 2°³ÀÇ PRV¸¦ »ç¿ëÇÑ °ÍÀ¸·Î ¾Ë·ÁÁ³´Ù.

 

¸ÞµåÆÑÅä °ü°èÀÚ´Â “´ëÇ¥ÀûÀÎ ¼Ò¾Æ¾ÏÀÎ °ñÀ°Á¾Àº ÇöÀç ¸¶¶¥ÇÑ Ä¡·áÁ¦°¡ ¾ø´Ù º¸´Ï FDA ÀÓ»ó ½Åû ÀÌÈÄ È¯ÀÚµéÀº ¹°·Ð ±¹³» º´¿ø¿¡¼­µµ ÀÓ»ó Âü¿© ¿äûÀÌ ¸¹´Ù”¸é¼­ “FDA Èñ±ÍÀǾàÇ° ÁöÁ¤¿¡ ÀÌ¾î ¼Ò¾ÆÈñ±ÍÁúȯ Ä¡·áÁ¦·Î ÁöÁ¤ ¹ÞÀº ¸¸Å­ ÇâÈÄ °ñÀ°Á¾ ȯÀڵ鿡°Ô È¿°úÀûÀÎ Ä¡·á¿É¼ÇÀ¸·Î ÀÚ¸® ÀâÀ» °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇÑ´Ù"°í ¸»Çß´Ù.

 

°ñÀ°Á¾Àº »À ¶Ç´Â »À ÁÖº¯ÀÇ ¿¬°ñ µî À¯°ñ Á¶Á÷¿¡¼­ ¹ß»ýÇÏ´Â ¾Ç¼ºÁ¾¾çÀ¸·Î, ¾î¸°ÀÌ¿Í Ã»¼Ò³â¿¡¼­ ¹ßº´·üÀÌ ³ôÀº ´ëÇ¥ÀûÀÎ ¼Ò¾Æ¾Ï Áß Çϳª´Ù. °ñÀ°Á¾Àº ȯÀÚ Áß 25~50%¿¡¼­ Ç×¾ÏÄ¡·á Áß Æó ÀüÀÌ°¡ ÁøÇàµÅ »ç¸Á±îÁö À̾îÁø´Ù. ¶ÇÇÑ Æó³ª ³ú·Î ÀüÀÌµÉ °æ¿ì ¹æ»ç¼± Ä¡·á¸¦ Çصµ ¼ö°³¿ù³»¿¡ Àç¹ßÇÏ´Â °ÍÀÌ ÀϹÝÀûÀÌ´Ù.

 

ÇöÀç °ñÀ°Á¾ÀÇ Ä¡·á¿¡´Â ¼ö¼ú, Ç×¾Ï ¾à¹° Ä¡·á, ¹æ»ç¼± Ä¡·á µîÀÌ È°¿ëµÇ°í ÀÖ´Ù. ¼ö¼ú°ú Ç×¾ÏÈ­Çпä¹ý º´ÇàÀÌ ¾à 45.5%¸¦ Â÷ÁöÇϸç, ¾à¹°·Î¸¸ Ä¡·á°¡ ÀÌ·ïÁö´Â ºñÀ²Àº 15.9%¿¡ ºÒ°úÇÑ ½ÇÁ¤ÀÌ´Ù. Ç×¾ÏÈ­Çпä¹ýÀÇ °æ¿ì °íÀüÀûÀÎ ¹æ½ÄÀ¸·Î ÁøÇàµÇ°í ÀÖ°í ¸é¿ªÇ×¾ÏÁ¦ ¿ª½Ã È¿°ú°¡ ¾ø´Â °ÍÀ¸·Î ¾Ë·ÁÁ® ÀÖ´Ù.

 

¹éÅä¼­ÆÁÀº °ñÀ°Á¾¿¡ ´ëÇÑ ÀüÀÓ»ó ¿¬±¸¿¡¼­ °ñÀ°Á¾ ¾Ï¼¼Æ÷ÀÇ ¼ºÀå°ú Æó ÀüÀ̸¦ ÇöÀúÇÏ°Ô ¾ïÁ¦½ÃÄÑ »ýÁãÀÇ »ýÁ¸À²À» 100% °³¼±½ÃÄ×´Ù. ¶ÇÇÑ °ñÀ°Á¾ ¾Ï¼¼Æ÷ÀÇ ÆóÀüÀ̵µ 100% ¾ïÁ¦ÇÏ´Â °ÍÀ¸·Î È®ÀεƴÙ.

 

ÇÑÆí ¸ÞµåÆÑÅä´Â Áö³­ 8¿ù FDA·ÎºÎÅÍ °ñÀ°Á¾ ȯÀÚ ´ë»ó ¹éÅä¼­ÆÁ ´Üµ¶¿ä¹ý¿¡ ´ëÇÑ ÀÓ»ó 1/2»ó ½ÂÀÎÀ» ¹ÞÀº ¹Ù ÀÖ´Ù.

 


À±¼±¹Î ±âÀÚ  news114@newsrun.co.kr

À±¼±¹Î ±âÀÚ  news114@newsrun.co.kr

<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ´º½º·±, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>

À±¼±¹Î ±âÀÚÀÇ ´Ù¸¥±â»ç º¸±â

Àαâ±â»ç

±â»ç ´ñ±Û
ù¹ø° ´ñ±ÛÀ» ³²°ÜÁÖ¼¼¿ä.
0 / ÃÖ´ë 400byte

¼ýÀÚ¸¦ ÀÔ·ÂÇØÁÖ¼¼¿ä

¿å¼³µî ÀνŰø°Ý¼º ±ÛÀº »èÁ¦ÇÕ´Ï´Ù.
¿©¹é
¿©¹é
¿©¹é
¿©¹é
¿©¹é
¿©¹é
½Å¹®»ç¼Ò°³¤ý±â»çÁ¦º¸¤ý±¤°í¹®ÀǤýºÒÆí½Å°í¤ý°³ÀÎÁ¤º¸Ãë±Þ¹æħ¤ýû¼Ò³âº¸È£Á¤Ã¥¤ýÀ̸ÞÀϹ«´Ü¼öÁý°ÅºÎ
·±Åõ¹Ìµð¾î¢ß  |  ¹ßÇà¼Ò : ¼­¿ïƯº°½Ã °­³²±¸ ¼±¸ª·Î 120±æ 20 202È£  |  ´ëÇ¥ÀüÈ­ : 02-549-2221  |   E-mail : news114@newsrun.co.kr
Á¤±â°£Ç๰ µî·Ï¹øÈ£ : ¼­¿ï¾Æ04232  |   ¹ßÇàÀÏÀÚ : 2014³â 2¿ù10ÀÏ  |  µî·ÏÀÏÀÚ : 2016³â 11¿ù22ÀÏ  |  ¹ßÇࡤÆíÁýÀÎ : À±¼º¸¸
û¼Ò³â º¸È£ Ã¥ÀÓÀÚ : ÃÖ½ÂÈ£  |  Á¦È£ : ´º½º·±
Copyright © 2024 ´º½º·±. All rights reserved.