㈜한국비엔씨, 내용고형제 의약품 제조시설 GMP적합판정서 획득하여 코로나19치료제인 안트로퀴노놀 제조공급능력 확보하다

윤선민 기자l승인2022.07.13l수정2022.07.13 11:11

크게

작게

메일

인쇄

신고

[뉴스런=윤선민 기자] 

한국비엔씨는 지난 3월 4일 식약처로부터 내용 고형제 의약품 제조시설에 대하여 GMP적합판정승인을 받았다고 발표하였다. 이어 내용 고형제 GMP적합판정서를 발급받기 위해서는 신고한 품목(품목명: 내안정)의 허가(신고)가 이뤄져야 하는바, 6월 10일 품목신고가 완료됐다. 이후, 적합판정서 발급신청을 하였고, 6월 21일 내용 고형제 GMP적합판정서가 최종 발급되었다고 확인해줬다.


2021년 11월 2일 식약처에 신청한 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황평가 신청후 약 7개월만에 GMP 적합판정서를 발급 받은 것이다.
세종시에 위치한 내용고형제 의약품 제조시설은 경구용 정제와 캡슐제등을 생산할 수 있는 제조시설로 월 2,000~3,000만정의 정제와 캡슐 제제를 생산할 수 있는 것으로 확인된다. 


경구 고형제의 GMP승인으로 한국비엔씨는 대만의 골든바이오텍사와 안트로퀴노놀 완제의약품의 한국비엔씨 공장에서의 제조 및 공급에 대하여 양사간에 상호 협의를 시작할 수 있는 발판이 마련되었다.
현재의 시설 제조 및 공급능력으로 현재 유행중인 BA.5의 변이 코로나19 바이러스로 인한 감염환자수가 10배가 되어도 한국비엔씨의 판권지역으로의 안트로퀴노놀 생산공급은 문제가 없을 것으로 예상한다.


한편, 한국비엔씨의 A형 보툴리눔 톡신인 비에녹스주의 GMP적합판정서 발급은 5월 10일 이뤄졌다. 


이로써, 한국비엔씨는 내용 고형제와 보툴리눔 톡신 원액 및 완제의약품의 식약처 인증된 GMP 제조시설을 모두 확보하여 본격적인 의약품 생산과 공급에 돌입할 수 있게 되었다.

 


윤선민 기자  news114@newsrun.co.kr

윤선민 기자  news114@newsrun.co.kr

<저작권자 © 뉴스런, 무단 전재 및 재배포 금지>

윤선민 기자의 다른기사 보기

인기기사

기사 댓글
첫번째 댓글을 남겨주세요.
0 / 최대 400byte

숫자를 입력해주세요

욕설등 인신공격성 글은 삭제합니다.
여백
여백
여백
여백
여백
여백
신문사소개기사제보광고문의불편신고개인정보취급방침청소년보호정책이메일무단수집거부
런투미디어㈜  |  발행소 : 서울특별시 강남구 선릉로 120길 20 202호  |  대표전화 : 02-549-2221  |   E-mail : news114@newsrun.co.kr
정기간행물 등록번호 : 서울아04232  |   발행일자 : 2014년 2월10일  |  등록일자 : 2016년 11월22일  |  발행·편집인 : 윤성만
청소년 보호 책임자 : 최승호  |  제호 : 뉴스런
Copyright © 2022 뉴스런. All rights reserved.