[뉴스런=윤선민 기자] 

노보 노디스크제약(사장: 라나 아즈파 자파)은 자사의 GLP-1 유사체 (Glucagon-Like Peptide-1 receptor agonist, GLP-1 RA) 계열 2형당뇨병 치료제 리벨서스®정(이하 리벨서스®, 성분명: 세마글루티드 3mg, 7mg, 14mg)이 지난 5월 2일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 허가를 획득했다고 밝혔다.

리벨서스®는 이번 식약처 승인을 통해 국내에서도 2형 성인 당뇨병 환자들의 당뇨병 치료에 사용할 수 있게 됐다.

세계 최초의 경구용 GLP-1 유사체 치료제인 리벨서스®는 세마글루티드(Semaglutide) 제제로 2형당뇨병 조절이 충분하지 않은 성인에서 혈당조절 개선을 위해 식이요법과 운동요법의 보조제로 사용되며, 경구로 1일 1회 복용한다. 특히, 리벨서스®는 신기능장애 환자, 간기능장애 환자, 고령의 환자에서 약제 용량의 조절이 필요하지 않다.

리벨서스®는 다수의 대규모 글로벌 임상 연구 ‘PIONEER’를 통해 2형 성인 당뇨병 환자에서의 유효성과 안전성 프로파일이 확인되었고, 특히 대표적인 경구용 치료제인 SGLT-2 억제제 계열의 엠파글리플로진 및 DPP4 억제제 계열의 시타글립틴보다 우월한 혈당 강하 효과와 함께 시타글립틴 대비 부수적 체중 조절의 이점이 확인되었다. 또한, 리벨서스®는 심혈관계 질환을 가지고 있거나 심혈관계 위험인자를 가지고 있는 2형당뇨병 환자 대상 연구에서 위약 대비 심혈관계 안전성 프로파일이 확인됐다.

또한, 리벨서스®는 아시아인에 대한 연구도 진행된 바 있으며, PIONEER 9 및 10에서 일본인 대상 임상시험을 통해 유효성 및 안전성을 확인했다. PIONEER 10은 경구혈당강하제 단독 투여로 혈당이 조절되지 않는 2형당뇨병 환자 458명을 대상으로 진행된 연구로, 52주차의 당화혈색소(HbA1c) 수치 변화에서 둘라글루타이드 0.75mg 투여군이 -1.4%인 반면, 리벨서스® 14mg 투여군은 -1.7%로 우월한 혈당 강하 효과를 확인했다 또한, 체중 변화에서는 52주차에 리벨서스®  투여군 모두에서 둘라글루타이드 0.75mg 대비 통계적으로 유의한 체중 조절의 부수적 효과를 보였다.

PIONNER 10에서 연구된 당뇨병 치료 관련 삶의 질(Diabetes Therapy-Related Quality of Life, DTR-QoL) 지표에 대해서는 52주차에 리벨서스® 7mg은 둘라글루타이드 0.75mg에 비해 치료에 대한 불안과 불만족도를 유의하게 감소시켰고 일상 생활 및 사회 활동에 대한 부담과 저혈당 항목까지 포함된 삶의 질 총 점수도 유의하게 개선하였다

한편, 넥스턴바이오는 자회사 '로스비보 테라퓨틱스(RosVivo Therapeutics·이하 로스비보)'가 세계적인 당뇨 치료제 기업 '노보 노디스크(Novo Nordisk)'와 당뇨병 치료제 공동 개발 및 기술 수출을 위한 기밀유지협약(CDA) 을 체결한 적이 있다고 밝힌 바 있다  

윤선민 기자  news114@newsrun.co.kr

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