HLB 美 자회사 엘레바, ASCO에서 리보세라닙 선양낭성암 2상 결과 발표

작년 희귀의약품 지정, 신속심사 진행으로 올해 NDA 신청 노린다 윤선민 기자l승인2022.04.29l수정2022.04.29 12:28

크게

작게

메일

인쇄

신고

[뉴스런=윤선민 기자] 


에이치엘비 자회사 엘레바가 미국 임상종양학회(ASCO 2022)에서 선양낭성암에 대한 리보세라닙 임상 2상 결과를 발표한다.

 

선양낭성암 2상은 한국과 미국에서 72명의 재발 또는 전이성 선양낭성암 1차 환자를 대상으로 진행됐다. 엘레바는 ASCO 행사 기간 중 별도로 부스(#28089)를 운영하며 전세계 임상의 및 다국적 제약사 등을 대상으로 리보세라닙의 다양한 파이프라인과 우수한 효능을 소개할 예정이다.

 

선양낭성암은 통상 침샘암으로 불리는 희귀질병으로 미국에서만 매년 1,200명 이상의 환자가 발생하고 있다. 반복적인 수술이나 방사능 치료 외에 아직 마땅한 치료제가 없어 의료계의 미충족 수요가 매우 높은 난치성 질병이다. 작년 2월 FDA로부터 희귀의약품으로 지정돼 임상 2상 후 가속승인(Accelerated Approval)을 통해 3상없이 NDA가 가능할 것으로 기대되고 있다.

 

엘레바는 2020년 3월 첫 환자에 대한 투약을 시작했다. 당초 55명의 환자 모집을 목표로 했으나 환자 모집이 8개월만에 완료돼 전문의들과 환자들의 요청을 받아들여 임상규모를 72명으로 확대한 바 있다. 미국 캘리포니아대, 다나-파버 암 연구소(Dana-Farber Cancer Institute), 미시간대(University of Michigan) 등 7개 기관과 국내 서울대병원, 서울아산병원, 삼성의료원, 국립암센터 등에서 진행됐으며, 1차 평가 지표는 객관적반응율(ORR), 2차 평가 지표는 전체생존기간(OS), 무진행생존기간(PFS), 질병통제율(DCR) 등이다.

  

선양낭성암 1차 치료제 개발은 “1년 내 2개 항암신약에 대한 NDA(신약허가신청)를 진행할 예정”이라고 밝힌 에이치엘비에서 가장 빨리 진행될 것으로 기대하고 있는 분야이기도 하다.       

선양낭성암 외에도 간암 1차 치료제로 개발중인 리보세라닙과 캄렐리주맙(PD-1 저해) 병용 글로벌 임상 3상이 올해 종료될 예정이다.


윤선민 기자  news114@newsrun.co.kr

윤선민 기자  news114@newsrun.co.kr

<저작권자 © 뉴스런, 무단 전재 및 재배포 금지>

윤선민 기자의 다른기사 보기

인기기사

기사 댓글
첫번째 댓글을 남겨주세요.
0 / 최대 400byte

숫자를 입력해주세요

욕설등 인신공격성 글은 삭제합니다.
여백
여백
여백
여백
여백
여백
신문사소개기사제보광고문의불편신고개인정보취급방침청소년보호정책이메일무단수집거부
런투미디어㈜  |  발행소 : 서울특별시 강남구 선릉로 120길 20 202호  |  대표전화 : 02-549-2221  |   E-mail : news114@newsrun.co.kr
정기간행물 등록번호 : 서울아04232  |   발행일자 : 2014년 2월10일  |  등록일자 : 2016년 11월22일  |  발행·편집인 : 윤성만
청소년 보호 책임자 : 최승호  |  제호 : 뉴스런
Copyright © 2022 뉴스런. All rights reserved.