미 FDA, 휴머니젠의 코로나19 환자용 치료제 렌질루맙 긴급사용승인 거부

휴머니젠, 영국 및 해외 지역 코로나19 입원환자 치료에 렌질루맙을 사용하기 위한 마케팅 승인(MA) 획득 위해 규제 과정을 마무리 짓도록 노력할 계획 소민희 기자l승인2021.09.13l수정2021.09.13 17:09

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[뉴스런=소민희 기자] 사이토카인 폭풍(Cytokine storm)이라고 불리는 면역 과민 반응의 예방과 치료에 주력하는 임상 단계 바이오 제약사인 휴머니젠(Humanigen, Inc., Nasdaq: HGEN)은 미국 FDA가 코로나19 입원 환자용 렌질루맙 치료제 사용에 대한 긴급사용승인을 거부했다고 13일 발표했다.

FDA는 발표문을 통해 코로나19 치료 시 렌질루맙 사용에 따라 얻을 수 있을 것으로 알려지고 예상되는 이익이 사용에 따른 위험을 능가한다고 결론지을 수 없다는 입장을 명시했다.

카메론 듀란(Cameron Durrant) 휴머니젠 CEO는 “렌질루맙 치료제를 코로나19 입원 환자들에게 사용할 수 있도록 계속 노력하겠다”며 “최대 500명의 환자를 등록하도록 진행 중인 ACTIV-5/BET-B 임상시험을 통해 코로나19 입원 환자들에게 사용될 치료제의 긴급사용승인(EUA)을 획득하기 위한 추가적인 안전 및 효능 관련 데이터를 제공할 수 있을 것”이라고 말했다.


소민희 기자  news114 @newsrun.co.kr
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