[´º½º·±=¼Ò¹ÎÈñ ±âÀÚ]
Äڷγª19 Ä¡·áÁ¦ °³¹ß±â¾÷ÀÎ ¢ß¼¿¸®¹ö¸®°¡ ¹Ì±¹ ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» À§ÇÑ ÀÓ»ó½Ã³ñ½Ã½º (clinical synopsis)°¡ ¿Ï¼ºµÇ¾ú´Ù°í ¹ßÇ¥Çß´Ù.
¢ß¼¿¸®¹ö¸®´Â ¹Ì±¹ ºñÀÓ»ó½ÃÇè ¹× ÀÓ»ó¼öŹ±â°üÀÎ Äڹ潺 (COVANCE, ¼¸Ó¼Â ¹× ÇÁ¸°½ºÅÏ, ´ºÀúÁöÁÖ) µÎ °÷°ú Áö³ 2020³â 5¿ùºÎÅÍ ¸é¿ªÄ¡·áÁ¦ iCP-NIÀÇ Äڷγª19 ÀÓ»ó°³¹ßÀ» À§ÇÑ Àü°úÁ¤ (full-packaged service)À» À§Å¹ÇÏ¿© °³¹ßÇØ ¿Ô´Ù. ¸î °¡Áö ³°ü°ú ½ºÄÉÁÙ Áö¿¬ÀÌ ÀÖ¾úÀ¸³ª, ½Å¾à¹°ÀÇ Àӻ󰳹߷μ´Â ¸Å¿ì ºü¸¥ ¾à 1³â¸¸¿¡ ¿µÀå·ù È¿´É ¹× ¾ÈÀü¼º Æò°¡½ÃÇèÀ» Æ÷ÇÔÇÏ¿© ÀÓ»ó½ÃÇèÀü·«ÀÎ ÀÓ»ó½Ã³ñ½Ã½º±îÁö ¿Ï·áµÇ¾î, ¹Ì±¹ Àü¿ª¿¡¼ÀÇ ÀÓ»ó½ÃÇè°³½Ã¸¦ À§ÇÑ ´ÙÀ½ ´Ü°è·Î ½Å¼ÓÈ÷ ÁøÀÔÇÒ ¼ö ÀÖ°Ô µÇ¾ú´Ù°í ¹àÇû´Ù.
ÀÓ»ó½Ã³ñ½Ã½º´Â ¼Òµ¿¹° ¹× ´ëµ¿¹°¿¡ ´ëÇÑ µ¶¼º½ÃÇè ¹× È¿·Â½ÃÇè °á°ú¸¦ Æ÷ÇÔÇÑ ¾àµ¿ÇÐ/¾à·ÂÇÐ (PK/PD) µî ±× µ¿¾È ÃàÀûµÈ ¸ðµç ¾à¹°ÀÇ ºÐ¼®°á°ú¸¦ ¹ÙÅÁÀ¸·Î, ÀÓ»ó½ÃÇè Àü¹Ý¿¡ ´ëÇÑ ±¸Ã¼ÀûÀÎ ÀÏÁ¤ºÎÅÍ ÀÓ»ó½ÃÇè ´ë»óÀÚ °áÁ¤ °èȹ, Åõ¿©¹æ¹ý°ú °á°ú ºÐ¼®¹æ¹ý, ´ëÀÀ ¸Þ´º¾ó µî ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡¼ ÁøÇàµÉ ¸ðµç °èȹ ¹× »óȲ¿¡ µû¸¥ ´ëó¹ýÀ» Æ÷ÇÔÇÑ ¹®¼·Î, FDA¿¡¼ ÁøÇàÇÏ´Â ÀÓ»ó½ÃÇè ½É»çÀÇ ±Ù°£ÀÌ µÇ´Â °¡Àå Áß¿äÇÑ ÀÚ·áÀÌ´Ù. Áß¿äÇÑ ¹®¼ÀÎ ¸¸Å Äڹ潺 (¹Ì±¹ ´ºÀúÁöÁÖ ÇÁ¸°½ºÅÏ ¹× ¿µ±¹ Ä·ºê¸®Áö) ÃøÀº ±²ÀåÈ÷ º¸¼öÀûÀ¸·Î ¿©·¯ ´Ü°è¿¡ °ÉÄ£ °Ë¼ö (internal review & validation)¸¦ ÇÏ¿© ´çÃÊ ¿¹»ó ½ºÄÉÁÙ º¸´Ù Áö¿¬ÀÌ ÀÖ¾úÀ¸¸ç, ½Ã³ñ½Ã½º ÃÖÁ¾°áÁ¤¿¡¼ ½ºÆù¼ÞäÀÎ ¼¿¸®¹ö¸®Ãø°ú ÀϺΠÀÌ°ß¿¡ ´ëÇÑ ÀÇ°ßÁ¶À²·Î ÀÎÇÏ¿© Ãß°¡ÀûÀ¸·Î Áö¿¬ÀÌ ¹ß»ýÇßÀ¸³ª, Äڹ潺Ãø¿¡¼ ¼¿¸®¹ö¸®ÀÇ ÀÇ°ßÀ» Àü°Ý ¼ö¿ëÇÏ¹Ç·Î½á ¹Ì±¹ ÀÓ»ó½Ã³ñ½Ã½º°¡ ÃÖÁ¾ È®Á¤µÇ¾ú´Ù°í °ü°èÀÚ´Â ¹àÇû´Ù.
¼¿¸®¹ö¸® Á¶´ë¿õ ´ëÇ¥´Â, “iCP-NI ¹Ì±¹ ÀÓ»óÀ» ÁغñÇÏ´Â °úÁ¤¿¡¼ ¿¹»óÄ¡ ¸øÇÑ µÎ °¡Áö Å« ³°üÀ» °ÅÄ¡¸ç ÀÓ»ó µ¹ÀԽñ⿡ Áö¿¬µÇ¾ú´Ù” ¶ó°í ¹àÇû´Ù. ±×´Â, “ù ¹ø°·Î ¹Ì±¹½ÄÇ°ÀǾ౹ (FDA) ¿¡¼ ¿ä±¸ÇÏ´Â µ¶¼º½ÃÇè ±âÁØÀ» Á¶±â¿¡ ´Þ¼ºÇϱâ À§ÇØ ¼Òµ¿¹°°ú ´ëµ¿¹°¿¡ ´ëÇÑ µ¶¼º½ÃÇè (toxicity) ¹× ¾àµ¿ÇÐ/¾à·ÂÇÐ (PK/PD) ½ÃÇèÀ» µ¿½Ã¿¡ ÁøÇàÇÏ°íÀÚ ÇÏ¿´À¸³ª, Äڷγª19 Æǵ¥¹ÍÀÌ ±Þ¼Óµµ·Î È®»êµÇ¸é¼ Àü¼¼°èÀûÀ¸·Î µ¶¼ºÆò°¡¿ë ¿µÀå·ù (Çʸ®ÇÉ¿ø¼þÀÌ: cynomolgus macaques) ¼ö±Þ¿¡ ¹®Á¦°¡ »ý°Ü ºÎµæÀÌ ¼Òµ¿¹°½ÃÇèÀ» ¸ÕÀú ÁøÇàÇÑ µÚ ¿µÀå·ù µ¶¼º½ÃÇèÀ» ½ÃÀÛÇÒ ¼ö ÀÖ¾ú´Ù. ÀÌ·Î ÀÎÇØ ´çÃÊ °èȹº¸´Ù ¾à 3°³¿ù Áö¿¬ÀÌ ¹ß»ýÇÏ¿´´Ù” ¶ó°í ¼³¸íÇß´Ù.
µÎ ¹ø°´Â, »ýü½Ã·á ºÐ¼®¹ý °ËÁõ (bio-analysis method validation) ¹®Á¦·Î, ºÐ¼®¹ý °³¹ß (8°³¿ù ¼Ò¿ä)Àº ¹®Á¦¾øÀÌ ¿Ï·áµÇ¾úÀ¸³ª, µ¿¹°½Ã·á ºÐ¼® Á÷Àü ¼öÇàÇÑ ºÐ¼®¹ýÀÇ Á¤¹Ð¼º (precision)°ú ½Å·Ú¼º (accuracy)À» ÆÇ´ÜÇÏ´Â °ËÁõ½ÃÇè (validation) ¿¡¼ ºÐ¼®ÀÚ·á°£ ¿ÀÂ÷°¡ ¹ß»ýÇÏ¿´´Ù. ¼¿¸®¹ö¸®´Â Áï½Ã 2°³¿ù¿¡ °ÉÄ£ ºÐ¼®¹ý ÃÖÀûÈ (optimization)¸¦ ÁøÇà, ºÐ¼®¹ý Àç°ËÁõ¿¡ ¼º°øÇÏ¿´À¸³ª ½ÇÇ赿¹° Ç÷¾×»ùÇÿ¡ ´ëÇÑ »çÀüó¸® ´Ü°è (pre-treatment)°¡ »õ·Ó°Ô Ãß°¡µÇ¸é¼, ÀÌ¹Ì Ã¤ÃëÇÑ ±âÁ¸ Ç÷¾×»ùÇà ½Ã·á¸¦ »ç¿ëÇÏÁö ¸øÇÏ°Ô µÇ¾î, ¶Ç´Ù½Ã 2°³¿ù¿¡ °ÉÄ£ GLP-¼öÁØÀÇ ¼Òµ¿¹° µ¶¼º½ÃÇèÀ» ¹Ýº¹ÇÏ´Â ¿ì¿©°îÀýÀ» °ÞÀº³¡¿¡ ºñ·Î¼Ò ¸ðµç ºÐ¼®ÀÛ¾÷À» ¸¶Ä¡°Ô µÇ¾ú´Ù°í ¼¿¸®¹ö¸®ÃøÀº ¹àÇû´Ù.
¼¿¸®¹ö¸® Á¶´ë¿õ ´ëÇ¥´Â, “¹°·Ð, ¾ÈÀü¼ºÆò°¡±â°üÀÇ ½Ç¼öÀ̱ä ÇÏÁö¸¸ À̸¦ ¹®Á¦»ï¾Æ ÀÏÀ» ±×¸£Ä¡±â º¸´Ù´Â, ¾î¶»°Ô Çؼµç ½Å¼ÓÈ÷ ÀÌ ¹®Á¦¸¦ ÇØ°áÇÏ°í ¿ì¸®ÀÇ ¸ñÇ¥ÀÎ ¹Ì±¹¿¡¼ÀÇ Äڷγª19 Ä¡·áÁ¦ÀÇ Á¶±â ÀÓ»ó°³¹ßÀ» À§ÇØ ¸ðµç °ü·ÃÀÚµéÀÌ Áö³ 5¿ùºÎÅÍ Áö±Ý±îÁö ¾à µÎ´Þ¿© ÀÌ»óÀ» ¾ÖÅ¿ì¸ç ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ¸ðµç ÀÏÀ» ÇÑ °Í °°´Ù.” ¶ó°í ¹àÈ÷¸ç, “ÀϺΠ´Ü±â ÅõÀÚÀÚµé·ÎºÎÅÍ ‘½ÅûÁ¶Â÷ ¸øÇÏ´Â ¼öÁØ’ À̶ó´Â ºñ¾Æ³ÉÀ» µéÀ» ¶© Á¤¸» ÇÇ°¡ ²¨²Ù·Î ¼Ú´Â ±âºÐÀ̾ú´Ù.” ¶ó°í ȸ»óÇß´Ù.
¼Ò¹ÎÈñ ±âÀÚ news114 @newsrun.co.kr
¼Ò¹ÎÈñ ±âÀÚ news114 @newsrun.co.kr
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ´º½º·±, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>