¼Ö¸Þµñ½º, ISO 13485 ÀÎÁõ ȹµæ¡¦ ¡°¼öÃâ¿ë ÀÇ·á±â±â À§Å¹»ý»ê ±â¹Ý ¸¶·Ã¡±

ÀÇ·á±â±â Á¦Ç° ÇØ¿Ü ÁøÃâ¿¡ ±âº»ÀûÀ¸·Î ÇÊ¿äÇÑ ISO 13485 ÀÎÁõ¡¦ °í°´Ãþ È®´ë Àü¸Á ¼Ò¹ÎÈñ ±âÀÚl½ÂÀÎ2020.07.02l¼öÁ¤2020.07.02 09:11

Å©°Ô

ÀÛ°Ô

¸ÞÀÏ

Àμâ

½Å°í

¼­¿ï ¸¶Æ÷±¸ »ó¾Ïµ¿¿¡ ÀÖ´Â ¼Ö¸Þµñ½º ¸ðÀÚÀÍ ÆÑÅ丮

[´º½º·±=¼Ò¹ÎÈñ ±âÀÚ] ½Å°³³ä ÀÇ·á±â±â Àü¹® º¥Ã³±â¾÷ ¼Ö¸Þµñ½º(´ëÇ¥ ¾çÀÎö)´Â ÀÇ·á±â±â Ç°Áú°ü¸® ±¹Á¦±âÁØÀÎ ISO 13485:2016(ÀÌÇÏ ‘ISO 13485’) ÀÎÁõÀ» ȹµæÇß´Ù°í 2ÀÏ ¹àÇû´Ù.

ISO 13485´Â ±¹Á¦Ç¥ÁØÈ­±â±¸(ISO)°¡ Á¦Á¤ÇÑ Ç¥ÁØ ±Ô°ÝÀÇ Çϳª·Î ÀÇ·á±â±â °³¹ßºÎÅÍ »ý»ê¿¡ À̸£±â±îÁö ±¹Á¦ÀûÀÎ ¿ä°ÇÀ» ¸¸Á·ÇÏ´Â °æ¿µ ½Ã½ºÅÛ ¹× Ç°Áú°ü¸® ½Ã½ºÅÛÀ» º¸À¯Çß´ÂÁö¸¦ ÆǸíÇØÁÖ´Â ÀÎÁõ Á¦µµ´Ù. À¯·´°ú ij³ª´Ù µî ¿©·¯ ±¹°¡¿¡¼­ äÅÃÇÑ ±¹Á¦ Ç¥ÁØÀ¸·Î ÀÇ·á±â±â Á¦Ç°ÀÇ ÇØ¿Ü ÁøÃâÀ» À§Çؼ­´Â ±âº»ÀûÀ¸·Î È®º¸ÇØ¾ß ÇÏ´Â ÀÎÁõÀÌ´Ù.

À̹ø ISO 13485 ÀÎÁõ ȹµæÀ¸·Î ¼Ö¸Þµñ½º´Â ÇȽº¿þÀÌ(±âµµ»ð°üÆ©ºê °íÁ¤ÀåÄ¡), ¶óÀÌÆ®ÀÎ(±¤À¯µµ ¾à¹°ÁÖÀÔ±â±â) µî ÀÚ»ç Á¦Ç°ÀÇ ÇØ¿Ü ÁøÃâ¿¡ ¹ÚÂ÷¸¦ °¡ÇÏ´Â µ¿½Ã¿¡ 2019³â ¸»ºÎÅÍ Á¦°øÇÏ°í ÀÖ´Â À§Å¹»ý»ê(CMO) ¼­ºñ½º¸¦ ´õ È®´ëÇÒ ¼ö ÀÖ°Ô µÆ´Ù.

¼Ö¸Þµñ½º´Â 2019³â 9¿ù ¿ÀÇÂÇÑ ÀÇ·á±â±â Á¦Á¶ ¹× Ç°Áú°ü¸® ±âÁØ(GMP) ÀÎÁõ »ý»ê ½Ã¼³ ¸ðÀÚÀÍ ÆÑÅ丮¸¦ ÅëÇØ ÀÇ·á±â±â Á¦Á¶¸¦ °í¹ÎÇÏ´Â ±â¾÷µé¿¡ À§Å¹»ý»ê ¼­ºñ½º¸¦ Á¦°øÇÔÀ¸·Î½á Á¦Ç°ÀÇ ¿øÈ°ÇÑ »ý»ê ¹× ÀÎÇã°¡¸¦ µ½°í ÀÖ´Ù. ±â¾÷ ÀÔÀå¿¡¼­´Â Á¦Ç° »ý»êÀ» ¿ÜºÎ¿¡ À§Å¹ÇÏ´Â °æ¿ì °øÀå °Ç¼³¿¡ ÇÊ¿äÇÑ Ãʱâ ÅõÀÚ ºñ¿ëÀ» ¾Æ³¢°í »ý»ê ¿ø°¡¸¦ Àý°¨ÇÏ´Â È¿°úµµ ±â´ëÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.

±âÁ¸ À§Å¹»ý»ê ȸ»çµéÀÌ ´Ü¼ø Á¦Á¶ ¾÷¹«¸¸ ´ë½ÅÇØ ¼öÇàÇÏ´ø °Í°ú´Â ´Þ¸® ¼Ö¸Þµñ½º´Â Àڻ簡 º¸À¯ÇÑ ¿¬±¸°³¹ß ¹× ÀÎÇã°¡ °ü·Ã ³ëÇϿ츦 °í°´»ç¿Í °øÀ¯ÇÔÀ¸·Î½á À§Å¹ Á¦Ç°ÀÇ ¼º°ø °¡´É¼ºÀ» ±Ø´ëÈ­ÇÏ°í ÀÖ´Ù. ÀÓÁ÷¿ø ´ëºÎºÐÀÌ ÀÇ·á±â±â ºÐ¾ß¿¡¼­ ¿À·§µ¿¾È °æÇèÀ» ½×¾Ò±â ¶§¹®¿¡ À§Å¹ °¡´ÉÇÑ Á¦Ç°±ºÀÇ ¹üÀ§°¡ ³Ð´Ù´Â °Íµµ ÀåÁ¡ÀÌ´Ù.

ÀÌ·¸°Ô Â÷º°È­ÇÑ ¼­ºñ½º ´öºÐ¿¡ ¸ðÀÚÀÍ ÆÑÅ丮´Â ¿ÀÇ ÀÌÈÄ ¾à ¹Ý³â ¸¸¿¡ ÀÇ·á±â±â, ¹ÙÀÌ¿À »óÀå»ç¸¦ Æ÷ÇÔÇÑ 20¿©°³ ±â¾÷°ú °è¾à ³íÀǸ¦ ÁøÇàÇßÀ» Á¤µµ·Î ½ÃÀåÀÇ ¹ÝÀÀÀÌ ¶ß°Ì´Ù. ÇコÄÉ¾î ±â±âºÎÅÍ ÀüÀÚ Á¦Ç°, Áø´Ü Å°Æ®, ¼ö¼ú ±â±¸¿¡ À̸£±â±îÁö Á¦Ç° Á¾·ùµµ ´Ù¾çÇÏ´Ù.

ƯÈ÷ ±×µ¿¾È ±¹³» Ãâ½Ã Á¦Ç°À» Ÿ±êÀ¸·Î CMO¸¦ ½Ç½ÃÇØ ¿ÔÀ¸³ª, À̹ø ISO 13485 ÀÎÁõÀ» ÅëÇØ ¼öÃâ¿ë ÀÇ·á±â±â Á¦Ç°¿¡ ´ëÇؼ­µµ CMO ¼­ºñ½º Á¦°øÀÌ °¡´ÉÇØÁö¸é¼­ °í°´ÃþÀº ´õ¿í È®´ëµÉ Àü¸ÁÀÌ´Ù.

¼Ö¸Þµñ½º ¾çÀÎö ´ëÇ¥´Â “¼Ö¸Þµñ½º´Â ¼¼°èÀû ¼öÁØÀÇ ¾ö°ÝÇÑ Ç°Áú°ü¸®¸¦ ÅëÇØ °í°´°ú ¾à¼ÓÇÑ ½Ã°£ ³» ÃÖ°í Ç°ÁúÀÇ Á¦Ç°À» Á¦Á¶ ÈÄ ³³Ç°ÇÏ°í ÀÖ´Ù”¸ç “ÇâÈÄ ÀÎÁõ ¹× ÀÎÇã°¡ ÄÁ¼³Æà ¼­ºñ½º±îÁö Á¦°øÇÏ¿© À§Å¹»ý»ê ¼­ºñ½ºÀÇ ¿Ï¼ºµµ¸¦ ´õ¿í ³ôÀÏ °èȹ”À̶ó°í Æ÷ºÎ¸¦ ¹àÇû´Ù.


¼Ò¹ÎÈñ ±âÀÚ  news114 @newsrun.co.kr

¼Ò¹ÎÈñ ±âÀÚ  news114 @newsrun.co.kr

<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ´º½º·±, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>

¼Ò¹ÎÈñ ±âÀÚÀÇ ´Ù¸¥±â»ç º¸±â

Àαâ±â»ç

±â»ç ´ñ±Û
ù¹ø° ´ñ±ÛÀ» ³²°ÜÁÖ¼¼¿ä.
0 / ÃÖ´ë 400byte

¼ýÀÚ¸¦ ÀÔ·ÂÇØÁÖ¼¼¿ä

¿å¼³µî ÀνŰø°Ý¼º ±ÛÀº »èÁ¦ÇÕ´Ï´Ù.
¿©¹é
¿©¹é
¿©¹é
¿©¹é
¿©¹é
¿©¹é
½Å¹®»ç¼Ò°³¤ý±â»çÁ¦º¸¤ý±¤°í¹®ÀǤýºÒÆí½Å°í¤ý°³ÀÎÁ¤º¸Ãë±Þ¹æħ¤ýû¼Ò³âº¸È£Á¤Ã¥¤ýÀ̸ÞÀϹ«´Ü¼öÁý°ÅºÎ
·±Åõ¹Ìµð¾î¢ß  |  ¹ßÇà¼Ò : ¼­¿ïƯº°½Ã °­³²±¸ ¼±¸ª·Î 120±æ 20 202È£  |  ´ëÇ¥ÀüÈ­ : 02-549-2221  |   E-mail : news114@newsrun.co.kr
Á¤±â°£Ç๰ µî·Ï¹øÈ£ : ¼­¿ï¾Æ04232  |   ¹ßÇàÀÏÀÚ : 2014³â 2¿ù10ÀÏ  |  µî·ÏÀÏÀÚ : 2016³â 11¿ù22ÀÏ  |  ¹ßÇࡤÆíÁýÀÎ : À±¼º¸¸
û¼Ò³â º¸È£ Ã¥ÀÓÀÚ : ÃÖ½ÂÈ£  |  Á¦È£ : ´º½º·±
Copyright © 2024 ´º½º·±. All rights reserved.