대웅제약 우루사 300mg’, 전세계 최초로 ‘위 절제 후 담석예방’에 대한 적응증 획득

소민희 기자l승인2019.05.29l수정2019.05.29 11:58

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[뉴스런=소민희 기자] 

대웅제약(대표 전승호)은 지난 24일 식품의약품안전처(식약처)로부터 우루사정 300mg의 ‘위 절제술을 시행한 위암 환자에서의 담석 예방’에 대한 적응증을 추가로 획득했다고 29일 밝혔다.

전세계에서 해당 적응증으로 승인을 받은 의약품은 우루사 300mg이 처음으로 그 의미가 더욱 남다르다. 이번 식약처 승인을 통해 우루사 300mg은 ‘원발 쓸개관 간경화증의 간기능 개선’, ‘급격한 체중 감소를 겪은 비만 환자에서의 담석 예방’ 및 ‘위 절제술을 시행한 위암 환자에서의 담석 예방’ 등 총 3개의 적응증을 확보하게 됐다.

이번 승인은 위 절제술을 시행한지 2주 이내의 위암환자 521명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 환자들에게 12개월간 위약과 우루사 300mg을 투여한 결과, 12개월 이내 담석이 형성된 시험대상자의 비율이 각각 16.67%(25명/150명), 5.30%(8명/151명)로 나타나 위약군 대비 유의하게 높은 예방효과를 보였다.


소민희 기자  news114 @newsrun.co.kr
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