엔지켐생명과학, FDA 구강점막염 및 호중구감소증 임상 2a 완료

글로벌 혁신신약개발 물질 EC-18 적응증별 임상개발 순조롭게 진행 중 소민희 기자l승인2019.05.23l수정2019.05.23 11:09

크게

작게

메일

인쇄

신고

[뉴스런=소민희 기자] 

엔지켐생명과학( 대표이사 손기영)은 5월 22일 미국 FDA의 임상 2상 허가 하에 진행 중인 구강점막염(CRIOM:Chemoradiation Induced Oral Mucositis) 임상 2a 완료에 따른 DSMB(안전성평가위원회)를 개최하고, 임상 2b로의 진입을 결정했다. 

이번 임상 2a는 항암화학방사선 치료 환자에게 사용했을 때, 약의 안전성 및 최적화된 용량을 분석하기 위한 단계였으며, 혁신신약물질인 EC-18을 사용해 에모리대학교 메디컬센터(Emory University Medical Center)를 비롯한 대학 및 종합병원 등 미국 전역 17개 사이트에서 임상시험이 진행되었다. 

기존 항암화학방사선 치료 중 발생하는 중증 구강점막염의 평균적인 지속시간은 19~25일로 알려졌다. 24명의 환자를 네 그룹으로 나눠 각기 위약 및 용량(placebo, 500mg EC-18, 1000mg EC-18, 2000mg EC-18) 을 달리한 투약을 통해 평균 지속시간이 크게 감소한 것이 관찰되었다. 

엔지켐생명과학 관계자는 “이중맹검 실험으로 환자 구분은 불가능하지만, 평균 지속시간의 감소가 EC-18의 효능을 확인한 결과로 볼 수 있다”며 “대개의 경우 중증 구강점막염 환자는 섭식 및 투약이 어렵지만, 이번 임상 2a에서는 대상자의 약 60% 가량이 지속적으로 복약을 완료했다는 점에서 중증 구강점막염이 발생하지 않았음을 추정할 수 있어, 이 또한 효능을 확인한 결과로 해석할 수 있다”고 설명했다.


소민희 기자  news114 @newsrun.co.kr
<저작권자 © 뉴스런, 무단 전재 및 재배포 금지>

소민희 기자의 다른기사 보기

인기기사

기사 댓글
첫번째 댓글을 남겨주세요.
0 / 최대 400byte

숫자를 입력해주세요

욕설등 인신공격성 글은 삭제합니다.
여백
여백
여백
여백
여백
여백
신문사소개기사제보광고문의불편신고개인정보취급방침청소년보호정책이메일무단수집거부
런투미디어㈜  |  발행소 : 서울특별시 강남구 선릉로 120길 20 202호  |  대표전화 : 02-549-2221  |   E-mail : news114@newsrun.co.kr
정기간행물 등록번호 : 서울아04232  |   발행일자 : 2014년 2월10일  |  등록일자 : 2016년 11월22일  |  발행·편집인 : 윤성만
청소년 보호 책임자 : 최승호  |  제호 : 뉴스런
Copyright © 2019 뉴스런. All rights reserved.