[뉴스런=소민희 기자] 

엔지켐생명과학( 대표이사 손기영)은 5월 22일 미국 FDA의 임상 2상 허가 하에 진행 중인 구강점막염(CRIOM:Chemoradiation Induced Oral Mucositis) 임상 2a 완료에 따른 DSMB(안전성평가위원회)를 개최하고, 임상 2b로의 진입을 결정했다. 

이번 임상 2a는 항암화학방사선 치료 환자에게 사용했을 때, 약의 안전성 및 최적화된 용량을 분석하기 위한 단계였으며, 혁신신약물질인 EC-18을 사용해 에모리대학교 메디컬센터(Emory University Medical Center)를 비롯한 대학 및 종합병원 등 미국 전역 17개 사이트에서 임상시험이 진행되었다. 

기존 항암화학방사선 치료 중 발생하는 중증 구강점막염의 평균적인 지속시간은 19~25일로 알려졌다. 24명의 환자를 네 그룹으로 나눠 각기 위약 및 용량(placebo, 500mg EC-18, 1000mg EC-18, 2000mg EC-18) 을 달리한 투약을 통해 평균 지속시간이 크게 감소한 것이 관찰되었다. 

엔지켐생명과학 관계자는 “이중맹검 실험으로 환자 구분은 불가능하지만, 평균 지속시간의 감소가 EC-18의 효능을 확인한 결과로 볼 수 있다”며 “대개의 경우 중증 구강점막염 환자는 섭식 및 투약이 어렵지만, 이번 임상 2a에서는 대상자의 약 60% 가량이 지속적으로 복약을 완료했다는 점에서 중증 구강점막염이 발생하지 않았음을 추정할 수 있어, 이 또한 효능을 확인한 결과로 해석할 수 있다”고 설명했다.

소민희 기자  news114 @newsrun.co.kr

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