[´º½º·±=¼Ò¹ÎÈñ ±âÀÚ] Çö´ë¹ÙÀÌ¿À¿Í ´ëÁÖÁÖ ¾¾¾ØÆÊÀÌ Ç׾Ͼ๰Àü´Þü ‘Æú¸®Å¹¼¿'(Polytaxel)ÀÇ ÃéÀå¾ÏÄ¡·áÁ¦ ±Û·Î¹ú ÀÓ»óÀ» À§ÇÑ ½Ã¾à »ý»ê°è¾àÀ» ü°áÇÏ´Â µî »ó¿ëÈ¿¡ ¼Óµµ¸¦ ³»°í ÀÖ´Ù. ÄÚ½º´Ú±â¾÷ Çö´ë¹ÙÀÌ¿À»çÀ̾ð½º(´ëÇ¥ ¿À»ó±â)´Â ´ëÁÖÁÖ ¾¾¾ØÆÊ(´ëÇ¥ Á¤Çö¹ü)°ú ÇÔ²² ¹Ì±¹ FDA ÀÎÁõ ÀǾàÇ° Á¦Á¶¾÷üÀÎ PÞä¿Í ÃéÀå¾Ï Ä¡·á½Å¾à ÀÓ»óÀ» À§ÇÑ ½Ã¾à Á¦Á¶À§Å¹°è¾àÀ» ü°áÇß´Ù°í 22ÀÏ ¹àÇû´Ù.
Ú¸ PÞä´Â ¹Ì±¹ FDA ÀÎÁõ cGMP¸¦ º¸À¯ÇÑ ÀǾàÇ° Á¦Á¶¾÷ü·Î, ÇÁ¶û½º¿¡ º»»ç¸¦ µÎ°í ¹Ì±¹, À¯·´, Áß±¹ µî 9°³±¹ 24°÷¿¡ »ý»ê°øÀåÀ» °Å´À¸° ´Ù±¹Àû ±×·ìÀÇ ¹Ì±¹ Á¦Á¶½Ã¼³ÀÌ´Ù. Àü¼¼°è 100¿©°³ Á¦¾àȸ»ç¿¡ ÀǾàÇ°À» Á¦Á¶, °ø±ÞÇϸç Ãʱ⠰øÁ¤¿¬±¸¿¡¼ »ó¾÷Àû Á¦Á¶¿¡ À̸£±â±îÁö CRO, CMO, CDMO µî ´Ù¾çÇÑ ¼ºñ½º¸¦ Á¦°øÇÏ°í ÀÖ´Ù.
À̹ø Ú¸ PÞä¿ÍÀÇ °è¾àÀ» °è±â·Î Çö´ë¹ÙÀÌ¿À°¡ Æú¸®Å¹¼¿À» cGMP Á¦Á¶½Ã¼³¿¡¼ »ý»êÇØ ÃéÀå¾Ï ±Û·Î¹ú ÀÓ»ó 1»ó¿¡ Àû¿ëÇÏ´Â ÀÏÁ¤ÀÌ Åº·ÂÀ» ¹ÞÀ» °ÍÀ¸·Î º¸ÀδÙ. 'Æú¸®Å¹¼¿'Àº ¾¾¾ØÆÊÀÌ Æ¯Ç㸦 º¸À¯ÇÑ Æú¸®Æ÷½ºÆÄÁ¨°è ¾à¹°Àü´Þü·Î, ü³»¿¡ µ¶¼ºÀ» ³¢Ä¡Áö ¾Ê´Â ÃÖ´ë ¹«µ¶¼º Çѵµ(NOAEL : No-Observed Adverse Effect Level) ³»¿¡¼µµ ¾ÏÁ¶Á÷À» »ç¸ê ¼öÁرîÁö Á¦°ÅÇØ °íÅë ¾ø´Â ¾ÏÄ¡·á¸¦ °¡´ÉÄÉ ÇÏ´Â ½Å¾àÀ¸·Î ¾Ë·ÁÁ® ÀÖ´Ù.
Çö´ë¹ÙÀÌ¿ÀÀÇ ´ëÁÖÁÖÀÌÀÚ ¿øõ±â¼ú °³¹ß»çÀÎ ¾¾¾ØÆÊÀº Çö´ë¹ÙÀÌ¿À¿Í ÃéÀå¾Ï Ä¡·áÁ¦¸¦ °øµ¿ °³¹ß, Çö´ë¹ÙÀÌ¿À¸¦ ÅëÇØ »ó¿ëÈÇϱâ·Î ÇÕÀÇÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù. ¾ç»ç´Â ÀÓ»ó½ÃÇè¼öŹ±â°ü(CRO)ÀÎ µðƼ¾Ø»ç³ë¸Þµñ½º¿Í ÀÓ»ó°è¾àÀ» ¸Î°í ±¹³» ÃéÀå¾Ï ÀÓ»ó1»ó ½ÇÇèÀ» ÁøÇàÇÒ Áغñ¸¦ ÇÏ°í ÀÖ´Ù.
¿À»ó±â Çö´ë¹ÙÀÌ¿À»çÀ̾𽺠´ëÇ¥´Â “¹Ì±¹ cGMP ¾÷ü PÞä¿Í ÀÓ»ó ½Ã¾à Á¦Á¶À§Å¹°è¾àÀ» ü°áÇÔ¿¡ µû¶ó Æú¸®Å¹¼¿ ±Û·Î¹ú ÀÓ»óÀÌ ÇÑÃþ ¼Óµµ¸¦ ³¾ °ÍÀ¸·Î ±â´ëµÈ´Ù”¸é¼ “ÀÓ»óÀ» ¼º°øÀûÀ¸·Î ¸¶¹«¸®ÇØ Àü¼¼°è ÃéÀå¾Ï ȯÀÚµéÀÌ °íÅë ¾øÀÌ ¾ÏÀ» Ä¡·á¹ÞÀ» ¼ö ÀÖ´Â ½Ã´ë°¡ ¿¸®µµ·Ï ÃÖ¼±À» ´ÙÇÒ °Í”À̶ó°í ¸»Çß´Ù.
ÇÑÆí, Ú¸ Æ®·³ÇÁ ´ëÅë·ÉÀº ÃéÀå¾Ïó·³ ³Ä¡ ¾ÏÁ¾ÀÇ °æ¿ì ÀÓ»ó1»óÀÌ ¿Ï·áµÇ¸é Ä¡·áÁ¦¸¦ ÀÇ»ç¿Í Á¦¾àȸ»ç °£ÀÇ ÇÕÀÇ¿¡ µû¶ó ȯÀÚ¿¡°Ô Åõ¿©ÇÒ ¼ö ÀÖ°Ô ÇØÁÖ´Â ‘Right To Try’ ¹ý, Àϸí ÆнºÆ®Æ®·¢¹ý¿¡ ¼¸íÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù
¼Ò¹ÎÈñ ±âÀÚ news114 @newsrun.co.kr
¼Ò¹ÎÈñ ±âÀÚ news114 @newsrun.co.kr
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ´º½º·±, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>