네이처셀 주도 임상 2상 결과 FDA 보고 완료, 국내에서는 3상 개시

연 매출 10억 달러 목표, 퇴행성관절염 치료 신기원 향해 또 한 걸음 소민희 기자l승인2019.05.13l수정2019.05.13 10:06

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[뉴스런=소민희 기자] 네이처셀은 세계최초의 퇴행성관절염 줄기세포 치료제인 조인트스템의 미국 FDA와 임상 3상 승인 협의를 위한 본격적인 준비에 착수했다고 밝혔다. 
네이처셀이 주도하고 있는 조인트스템의 미국 임상이 임상 2상을 완료하였고, 그 결과를 지난 4윌 미 FDA에 보고하였다. 또한 알바이오가 주도하고 있는 한국 허가 임상인 3상이 개시 단계에 들어간 상태이다. 


그동안의 조인트스템 연구개발 결과가 세계적인 관련분야 학술지에 3회 게재되었고 한국에서 2회, 미국에서 1회의 상업임상 결과에서 안전성과 유효성이 일관되게 탐색되었다고 개발사는 판단하고 있다. 


네이처셀은 미국 전문가들과의 협의 결과, 조인트스템의 임상3상 승인이 가능한 것으로 의견을 받았고 현재 미 FDA와의 협의를 위한 CRO 선정을 진행 중이다.
미국의 경우, 3,000만 명 이상이 골관절염으로 고생하고 있으며, 1,400만 명 이상이 무릎 퇴행성관절염으로 시달리고 있다. 45세 이하의 미국인 중 200만 명 정도가 무릎 퇴행성 관절염 환자이다. 또한 매년 70만건 정도의 무릎 인공관절 수술이 이루어 지고 있다. 


조인트스템 개발을 총괄하고 있는 라정찬 바이오스타 줄기세포기술원장은 ''금년 내 미FDA 와의 임상2상종료회의(end of phase 2 meeting)을 통해 그 동안의 조인트스템의 안전성과 탐색적 유효성 결과 그리고 미 임상3상 프로토콜을 확인 받고 내년부터 미국에서 제조한 의약품으로 3상을 개시할 계획이다.”고 밝혔다.  


소민희 기자  news114 @newsrun.co.kr
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