[뉴스런=소민희 기자] 

셀트리온은 미국 FDA(Food and Drugs Administration)에 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마(성분명 : 인플릭시맙)의 피하주사(Subcutaneous) 제제인 ‘램시마SC(CT-P13 SC)’ 임상 신청(IND)을 완료했다

FDA는 최초 논의 단계에서 신약 임상 절차인 1상과 2상, 3상 임상까지 모두 진행할 것으로 요구했으나, 셀트리온은 램시마SC의 EMA 허가를 위해 기제출[1]된 방대한 양의 임상 데이터를 바탕으로 FDA와 지속적인 논의 후에 1상과 2상 임상을 면제받고 3상 임상만 진행하기로 최종 합의했다.

이를 통해 셀트리온은 임상 개발비 절감은 물론 미국 시장에 조기 출시할 수 있는 기회를 얻게 된 것으로 FDA도 셀트리온 임상 디자인 역량을 높게 평가한 것으로 분석된다.

셀트리온은 FDA의 IND 승인 후 인플릭시맙 시장의 주요 적응증인 염증성 장질환(IBD: inflammatory bowel disease) 환자 대상으로 미국 3상 임상을 먼저 진행하고 추후 글로벌로 3상 임상을 확대한다는 계획으로, 2021년 안에는 글로벌 3상 임상을 마무리할 예정이다.

소민희 기자  news114 @newsrun.co.kr

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